复旦张江(01349.HK)：注射用FDA018抗体偶联剂用于治疗三阴性乳腺癌III期临床试验完成首例受试者入组

格隆汇8月26日丨复旦张江(01349.HK)公布，公司研发的注射用 FDA018 抗体偶联剂(即抗 Trop2 抗体偶联 SN38，"该药物")用于治疗三阴性乳腺癌("TNBC")的药物 III 期临床研究("该研究")于近日成功完成首例受试者入组。该药物由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原("Trop-2")靶点的单克隆抗体与SN38 偶联组成。Trop-2 在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水准都会显著升高。

该药物可通过与 Trop-2 高表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I 抑制剂)，杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于乳腺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、宫颈癌及胃癌等。

2024年5月该药物于美国临床肿瘤学会 American Society of Clinical Oncology(ASCO)官网发表了 I 期临床研究数据结果。根据该药物单药治疗的临床数据显示，截至2023年10月8日，共有六十二名患者接受了该药物至少一剂量的治疗，结果显示该药物耐受性良好，安全性可控，截至 12.0mg/kg 的剂量下尚未达到最大耐受剂量(MTD)。在接受 10.0mg/kg 剂量治疗且疗效可评估的二十九例 TNBC 患者中，客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为 37.9%和 79.3%，显示出鼓舞人心的初步抗肿瘤活性。

该药物 III 期临床试验为评价其在 TNBC 患者中的有效性、安全性、药代动力学特徵和免疫原性的随机、对照临床试验。截至公告刊发日，该研究已完成首例受试者入组。