信达生物(01801.HK)：中国首个KRASG12C抑制剂达伯特®获国家药品监督管理局批准上市

格隆汇8月21日丨信达生物(01801.HK)公告，达伯特^®(氟泽雷塞片)已获中国国家药品监督管理局("NMPA")药品审评中心批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因G12C("KRAS G12C")突变型的晚期非小细胞肺癌("NSCLC")成人患者。达伯特^®(氟泽雷塞片)是中国首个获批的KRASG12C抑制剂，将惠及更多中国KRASG12C突变型的肺癌患者。

本次新药上市申请获批是基于一项在中国开展的临床2期单臂注册研究(NCT05005234)结果。研究旨在中国评估氟泽雷塞单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRASG12C突变的晚期NSCLC受试者中的安全性、耐受性和疗效。截至数据截至日期，即2023年12月13日，一共有116例NSCLC受试者纳入分析。

结果显示，氟泽雷塞总体耐受性良好。独立影像学评审委员会评估的确认的客观缓解率达49.1%(95%CI:39.7-58.6)；疾病控制率达90.5%(95%CI:83.7,95.2)。中位缓解持续时间未达到。中位无进展生存期9.7个月(95%CI:5.6-11.0)，中位生存期尚未达到。