先声药业(02096.HK)：科唯可(盐酸达利雷生片)新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理

格隆汇7月16日丨先声药业(02096.HK)公告，于2024年7月16日，集团与IdorsiaPharmaceuticals Ltd.（Idorsia)合作的失眠症药物科唯可(盐酸达利雷生片(达利雷生))新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

达利雷生是一种双重食慾素受体拮抗剂(DORA)，可阻断促进觉醒的食慾素神经肽(食慾素A和食慾素B）与其受体结合，与一般通过镇静来促进睡眠不同，达利雷生仅阻断食慾素神经肽对食慾素受体的激活。因此，达利雷生减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠结构。达利雷生III期海外数据已于《柳叶刀神经病学》发表：主要研究表明，在治疗的第1个月及第3个月，达利雷生较安慰剂显著改善了入睡、睡眠维持，及延长自我报告的总睡眠时间，并且不改变睡眠结构。此外，研究还表明达利雷生安全耐受性良好，未发现反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显着区分于苯二氮受体激动剂所报告的结果。达利雷生已获得长达12个月持续治疗的临床数据，结果支持达利雷生可以长期用药。达利雷生除可改善慢性失眠障碍成年人群的夜间睡眠外，还可改善患者的日间功能，是唯一一款获得欧洲药品监督管理局(EMA)批准的改善日间功能的DORA类失眠药物。此前，达利雷生(商品名：QUVIVIQ)已于美国、英国、意大利、德国、瑞士、加拿大获批。