博安生物(06955.HK)：阿柏西普眼内注射溶液(BA9101)在中国上市申请获受理

格隆汇7月16日丨博安生物(06955.HK)发布公告，公司自主研发的阿柏西普眼内注射溶液（BA9101）的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理（CDE）。BA9101为艾力雅（EYLEA）的生物类似药，拟用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。

阿柏西普是由人血管内皮生长因子受体(VEGFR)胞外结构域（即VEGFR1 Ig2区和VEGFR2 Ig3区）与人IgG1的Fc结构域融合后形成的同源二聚体糖蛋白，是一种可与VEGF-A、VEGF-B、PlGF结合的可溶性诱骗受体，可抑制内源性VEGF受体与VEGF-A和PlGF的结合和激活，从而治疗视网膜及脉络膜的病理性新生血管类眼部疾病。

原研药艾力雅（EYLEA）于2011年和2012年分别在美国和欧盟获批上市，目前在全球范围内已获批的适应症包括nAMD、DME、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病性视网膜病变（DR）、近视脉络膜新生血管（mCNV）和早产儿视网膜病变（ROP）。艾力雅2018年在中国获批上市，适应症为nAMD和DME。

根据CDE发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，BA9101可申请获批艾力雅（EYLEA）在中国获批的全部适应症。国际上，阿柏西普作为nAMD、DME、RVO、DR、mCNV和ROP的一线用药被广泛应用于这些疾病的治疗中，并在临床需求的推动下，呈现广阔的市场前景。根据IQVIA数据，2023年中国眼部抗新生血管药物的市场销售额约为38.68亿元人民币，较2022年增长24.5%；其中，艾力雅在中国的销售额约为8.38亿元人民币，较2022年增长30.1%。此外，根据公开数据显示，2023年艾力雅（EYLEA）在全球的销售额达到92.1亿美元。