中国生物制药(01177.HK)：1类创新药罗伐昔替尼片“Rovadicitinib (TQ05105)”新药上市申请获得受理

格隆汇7月15日丨中国生物制药(01177.HK)发布公告，集团开发的1类创新药罗伐昔替尼片“Rovadicitinib (TQ05105)”用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临床试验已完成最终分析，达到主要终点。集团已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理。

公告表示，罗伐昔替尼片是集团自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，能够有效抑制JAK 家族激酶活性及ROCK激酶活性，显著抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/ STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。

MF属于骨髓增殖性肿瘤的一种，是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)、原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PETMF)，MF最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。2023年9月，PMF被纳入中国《第二批罕见病目录》。

罗伐昔替尼片是集团近期申报上市的又一款1类创新药。集团正加速推进罗伐昔替尼片的多项临床研究，充分挖掘其临床价值。罗伐昔替尼片联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂，用于治疗中高危 MF，初步临床结果积极。此外，罗伐昔替尼片在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)中也展现出积极疗效，有望为cGVHD患者带来更好的临床治疗选择。