诺诚健华(09969.HK)：国家药品监督管理局受理TAFASITAMAB与来那度胺联合治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者的生物制品许可申请

格隆汇6月20日丨诺诚健华(09969.HK)公告，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理并优先审评tafasitamab(一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化细胞溶解免疫疗法)与来那度胺联合治疗不适合作自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者的生物制品许可申请(BLA)。

这项BLA获得受理的依据是一项单臂、开放性、多中心的II期研究的积极结果，旨在评估tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治DLBCL患者的安全性及有效性。该研究已成功达到主要终点。该研究的详细结果已在2024年欧洲血液学协会(EHA)年会上发表。截至2024年1月29日的数据显示，独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为73.1%，其中32.7%的患者达到完全缓解(CR)，40.4%的患者达到部分缓解(PR)。研究人员评估的ORR为69.2%，其中34.6%的患者达到CR，34.6%的患者达到PR。

Tafasitamab加来那度胺联合疗法已获准于香港治疗符合条件的DLBCL患者。此外，根据博鳌乐城国际医疗旅游先行区及粤港澳大湾区的先行项目，tafasitamab联合来那度胺的处方在瑞金海南医院及广东祈福医院为符合条件的DLBCL患者给药。

Tafasitamab已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准以及欧洲药品管理局(EMA)有条件批准与来那度胺联合治疗不符合ASCT条件的复发或难治DLBCL成人患者。

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的3l%至34%。在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%。

据悉，Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。2010年，MorphoSys从Xencor,Inc获得全球独家开发和商业化tafasitamab的权利。Tafasitamab包含XmAb工程化Fc结构域，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)等细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。