艾美疫苗(06660.HK)呼吸道合胞病毒(RSV)与带状疱疹两款mRNA疫苗提交临床试验预申请

格隆汇6月4日丨艾美疫苗(06660.HK)公告，集团按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发，利用mRNA技术平台优势，通过持续的技术创新，快速推进mRNA疫苗系列产品的研发，并已于2024年6月向国家药品监督管理局药品审评中心提交了呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗以及带状疱疹mRNA疫苗的临床试验预申请。

1、关于呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗

RSV是常见的呼吸道感染病原体，具有高度传染性，在全球范围内广泛流行，RSV感染是导致一周岁以内婴儿死亡的重要原因，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。同时感染过RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。目前，全球尚无获批的针对RSV可用于临床的抗病毒特效药，对RSV的预防成为抵御其健康威胁的重要策略，接种疫苗进行主动免疫预防是避免RSV重症感染的有效手段，中国尚无RSV疫苗获批上市，全球现有葛兰素史克和辉瑞两家公司的RSV疫苗上市销售。

2023年度，RSV疫苗的全球销售额为24.6亿美元。根据行业顾问灼识谘询预测，预计到2030年，RSV疫苗在全球的市场规模将达到约167亿美元。

此外，Moderna公司也于近日公告其呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗(mRESVIA)获得FDA批准上市，是全球第二款商业化的mRNA疫苗，进一步推动了mRNA技术在非新冠疫苗研发领域的应用，而RSV疫苗也将有望成为mRNA疫苗领域的重磅单品。

2、关于带状疱疹mRNA疫苗

带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。带状疱疹疫苗主要通过提高特异性T细胞介导的免疫应答水平，阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。

目前，带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右，中国尚无带状疱疹mRNA疫苗获批上市，存在巨大提升空间。根据行业顾问灼识谘询预测，预计到2030年，带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元，全球的市场规模将达到约239亿美元。

3、关于集团的mRNA技术平台

集团是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，也是国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业，具有成熟的mRNA疫苗研发体系，已研发了数款mRNA候选疫苗(包括但不限于狂犬mRNA疫苗、RSVmRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗等)。

同时，集团已建立了完善的mRNA疫苗质量管理体系和符合GMP标准的商业化规模生产车间，在集团mRNA技术平台上生产的疫苗也已经过临床试验验证。集团现已打通mRNA疫苗研发、生产等全生命周期的流程，在取得临床许可后可以迅速实现mRNA疫苗产品的产业化，加快疫苗产品的商业化进程。

未来，集团将进一步持续聚焦mRNA平台关键技术，并在此基础上快速推进新产品的研发注册，重点关注核心疾病领域中未被满足的临床需求，进一步提升公司创新能力、核心竞争力及综合实力。