绿叶制药（2186.HK）：1.1类化学新药临床II期获正面结果

开年瑞银将绿叶制药（2186.HK）的目标价升至7.43元，给出买入评级，绿叶也很争气的一路向上。近日再次给出正面的临床数据，在研的新化合物（NCE）盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）近日已经完成II期临床试验，盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）作为1.1类化学新药，到目前的临床数据显示，LY03005在治疗抑郁症方面取得积极疗效。

LY03005是一项基于新型化合物平台开发的中枢神经系统的在研产品，主要是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品（一种5—羟色胺—去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI）），将用于抑郁症的治疗中。

目前市面上一些传统治疗忧郁症的药物，会选择性5—羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和5—羟色胺—去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），而这些事存在一些药物缺陷，比如快感缺乏症、性功能障碍及无法改善认知障碍等等；而绿叶的LY03005预计比传统的抗抑郁药物更有助于保护患者的性功能、安全性更高、起效更快、疗效更好。

公司已经拥有涵盖缓释片化学成份、晶体形态及制备的专利。在化学成份及晶体形态上的专利已经在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家获得。这些化学成份专利已获授出，有效期至2026年（在美国有效期至2029年）。公司计划会在美国、日本、中国、欧洲及其他国家和地区注册和上市这个产品。

在进行II期试验前，公司已经在国外完成了三项I期临床试验。II期试验是进行一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。绿叶在10家临床研究中心进行，在试验中，260位抑郁症患者被随机分配至LY03005组或安慰剂组。

此次II期试验初步结果显示，试验成功达到了主要的疗效终点目标，6周期末主要疗效指标汉密尔顿17项抑郁量表（HAM-D17）总分较基线减分值，LY03005的三个剂量组（40mg、80mg、160mg）均显著优于安慰剂（P<0.05）。

关键次要疗效终点蒙哥马利—艾斯伯格抑郁量表(MADRS)总分6周末较基线变化，LY03005各组均显著优于安慰剂（p＜0.05）。

另外，LY03005有较好的安全性和耐受性，常见不良反应表现为恶心、头晕等，而LY03005的副作用大多表现为轻到中度。以上发现初步证明了LY03005治疗抑郁症的有效性及安全性。

而大部分其他抗抑郁药的II期临床试验样本量普遍偏小，主要疗效终点达到统计学差异的难度较大。LY03005的II期试验尽管每组样本量较小，但与安慰组相比已经达到统计学差异，取得了令人鼓舞的结果。

随着社会压力增加，忧郁症已经成为越来越常见的病情，这些年因为忧郁症发生的惨案不胜其数，根据IQIVA的资料，2017年前三个季度，抗忧郁药于美国和欧洲的市场规模分别达到37亿美金和22.3亿美金；而同期中国抗抑郁药市场的规模约为人民币34.5亿元，2015~2017年前三个季度达到13.3%的年复合增长率在上升。

除了LY03005外，公司在研的管线上还有多个中枢神经系统的项目，中国地区和海外市场都在同步进行，比如说注射用利培酮缓释微球LY03004（关于精神分裂症及躁郁症）、注射用罗替戈汀缓释微球LY03003（关于帕金森氏症研究）、卡巴拉汀透皮贴剂（关于中轻度阿兹海默症）等项目。这些所提及的项目目前在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展都良好，未来还将进一步拓展到全球市场。

在此之前，绿叶亦花重金买了两大重磅产品LY01008（贝伐珠单抗（Avastin）的生物类似药）和LY06006（地诺单抗（Prolia）的生物类似药），而这比大的收购，绿叶很聪明点的只用付最早转让费的那20%，其余的都要等到三期临床成功后才支付，绿叶也不承担临床费用，临床试验若失败，绿叶不再支付任何后续费用，并可以要求山东博安全部退回。

看来绿叶在致力寻找可以替代力扑素的产品，放远未来绿叶的路还很长，近期年报消息陆续开始公布，绿叶去年成绩单如何，未来又该如何走，每个投资者都有自己的理解，看看这南下持仓图，你有什么想法呢？