君实生物(01877.HK)：特瑞普利单抗获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见

格隆汇7月26日丨君实生物(01877.HK)公告，特瑞普利单抗(欧洲商品名：LOQTORZI^®)的上市许可申请获得欧洲药品管理局("EMA")人用药品委员会积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期╱复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。欧盟委员会将把CHMP的积极意见纳入考虑，以便对特瑞普利单抗的上市许可申请做出最终审评决议。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由本公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。

截至本公告日期，特瑞普利单抗的10项适应症已于中国内地获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录(2023年)》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年4月，香港卫生署药物办公室(DO)受理了特瑞普利单抗联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

在国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市。除本次EC正在审评的上市许可申请外，英国药品和保健品管理局(MHRA)受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请，澳大利亚药品管理局(TGA)和新加坡卫生科学局(HSA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。

EC将把CHMP的积极意见纳入考虑，以便对特瑞普利单抗的上市许可申请做出最终审评决议。该决议将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。如若获得批准，特瑞普利单抗将成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。欧洲市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，获得CHMP的积极意见，将有助于特瑞普利单抗在EC的上市许可申请获得批准，有利于公司进一步推进海外市场的拓展，提升公司产品的国际影响力，有望对本公司长期经营业绩产生积极影响。