11亿+重磅注射剂，苑东生物、先施药业同日获批注射用尼可地尔！

近日，据NMPA官网公示，成都苑东生物制药的3类仿制化药注射用尼可地尔获批上市并视同过评；同日云南先施药业也获批并视同过评。据药融云数据显示，注射用尼可地尔是苑东生物今年第2款获批并过评的品种。

截图来源：NMPA

尼可地尔原研来自日本中外制药株式会社，为冠心病常用药物，是一种同时具有钾离子通道开放剂作用和类硝酸酯作用的血管扩张剂，用于治疗不稳定型心绞痛。尼克地尔片于1984年作为抗心绞痛药物在日本上市销售；1993年，注射用尼可地尔获批上市，注射用尼可地尔是一种钾通道开放剂，临床上主要用于治疗不稳定型心绞痛。据药融云数据显示，注射用尼可地尔在2022年全国院内市场销售额超11亿元。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前，注射用尼可地尔有石家庄四药、仁合益康集团、扬子江药业、北京四环科宝制药等10家企业拥有生产批文，且均已过评。

截图来源：药融云中国药品批文数据库

在仿制药布局方面，注射用尼可地尔已有山东新时代药业、重庆药友制药、双鹤药业等34家药企以新分类报产在审，均在审评审批中。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

除此次获批的品种，苑东生物还有依托考昔片、布洛芬注射液、丙戊酸钠注射液、盐酸纳布啡注射液等26个品种获批并过评。涵盖神经系统用药、消化系统与代谢药、抗肿瘤药和免疫机能调节药、血液和造血系统用药等治疗领域。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

2024年至今，已有盐酸纳布啡注射液、注射用尼可地尔2个品种获批过评。此外，今年以来，还提交了达可替尼片、酒石酸布托啡诺注射液、复方甘草酸苷片等8个品种的仿制申请，均在审评审批中。

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