绿叶制药(02186.HK)在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请，有望加速惠及粤港澳大湾区患者

小细胞肺癌二线治疗的创新方案距离中国患者又近了一步。

3月4日晚间，绿叶制药集团宣布，其由PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药Lurbinectedin已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。

据了解，上述新药上市申请基于Lurbinectedin此前在美国食品药品监督管理局(FDA)获得的加速批准，以及在澳大利亚治疗商品管理局(TGA)获得的临时批准。

疗效显著，已在美国、澳大利亚等多国上市

Lurbinectedin是从海鞘 Ecteinacidia turbinata 中分离出的海洋化合物 ET-736 的衍生物，能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。连同其对癌细胞的作用，Lurbinectedin能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。这些肿瘤除了以转录"成瘾性"作为可利用的靶标外，大部分都缺乏其他有效的靶标。

除了在美国和澳大利亚，Lurbinectedin亦已在阿联酋、加拿大、新加坡获得临时批准。这些批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放标签、多中心、单臂研究的单药临床研究。研究数据显示：接受Lurbinectedin治疗的患者总有效率(Overall Response Rate)达到35%，缓解持续时间(Duration of Response)中位数达到5.3个月，生存期(Overall Survival)中位数达到9.3个月。

凭借显著疗效，Lurbinectedin于2020年7月被美国国家综合癌症网络(NCCN)纳入其《小细胞肺癌临床实践指南》中。

绿叶制药加速创新治疗方案惠及中国患者

一直以来，肺癌是全球范围内发病率和死亡率较高的恶性肿瘤。在我国，肺癌的发病率和死亡率高居恶性肿瘤之首，而小细胞肺癌约占全部肺癌患者的13%—17%。值得注意的是，小细胞肺癌早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差；且该疾病的治疗选择十分有限，Lurbinectedin在美国获得加速批准前的二十多年间，FDA仅于1996年批准了一个新分子实体用于复发性小细胞肺癌的治疗。

2019年，绿叶制药与PharmaMar达成授权研发和商业化协议，获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症。绿叶制药有权在协议期内，要求PharmaMar进行Lurbinectedin制剂的生产技术转移，由绿叶制药在中国生产。此举加速这一创新治疗方案惠及中国患者。

Lurbinectedin在香港的新药上市申请，是这一创新治疗方案惠及中国患者又一重要里程碑。 根据2020年国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，粤港澳大湾区内地城市的指定医疗机构经广东省审批后，可使用临床急需、已在香港上市的药物。若Lurbinectedin得以在香港地区上市，该产品有望更快惠及粤港澳大湾区的患者。

此外，据公开资料，Lurbinectedin在中国内地的临床试验也在推进中。