再鼎医药-B(09688.HK)和Seagen Inc.就TIVDAK(tisotumab vedotin-tftv达成独家合作和许可协议

格隆汇9月27日丨再鼎医药-B(09688.HK)和Seagen Inc.(纳斯达克股票代码：SGEN)，抗体偶联药物(ADC)疗法的世界领导者和先驱，今天宣布就TIVDAK(tisotumab vedotin-tftv)达成在中国内地、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化的独家合作和许可协议。 TIVDAK是首个且目前唯一在美国获批的用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者的ADC。

根据协议条款，Seagen将获得3,000万美元的预付款，另加开发、注册及商业化里程碑付款以及TIVDAK在再鼎医药许可区域内的净销售额的分级特许权使用费。基于Seagen和Genmab(纳斯达克股票代码：GMAB)之间现有的共同开发和共同商业化TIVDAK的合作，所有预付款、里程碑付款和特许权使用费将与Genmab以50/50的比例共享。

2021年，美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准TIVDAK用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。为了验证和说明在美国的临床获益以及支持进一步的全球注册上市申请，一项开放标签、随机、确认性的3期全球临床研究( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04697628) innovaTV 301正在进行中。

Seagen企业发展与联盟管理执行副总裁Natasha Hernday表示：“这项协议使我们能够借助再鼎医药在许可区域开发和商业化创新药物的能力。我们很高兴与再鼎医药合作，包括合作开展3期临床研究innovaTV 301，这是将TIVDAK的可及性扩大到全球复发或转移性宫颈癌患者的重要一步。TIVDAK还在早期临床研究中评估和开发用于宫颈癌一线治疗和其他实体瘤”。

再鼎医药首席商务官兼大中华区总裁梁怡表示：“再鼎医药在中国女性肿瘤领域有很大的影响力，TIVDAK将进一步加强我们的商业化肿瘤管线。宫颈癌的治疗目前在中国仍存在巨大的未满足需求，每年新增病例约11万例，现有的有效治疗方案很少。我们期待与Seagen的合作让TIVDAK可以惠及更多中国患者并壮大我们的肿瘤管线”。

国家癌症中心╱中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授表示：“一线标准治疗后进展的宫颈癌患者，治疗选择非常有限且化疗客观反应率低，效果不佳。这些均为妇科肿瘤专家带来很大的挑战，对新疗法存在巨大的未满足需求。基于TIVDAK展示出的具有临床意义、持久的缓解(时间)和可耐受的安全性数据，我们相信它有望成为中国宫颈癌患者的重要治疗选择”。

据悉，Seagen是一家全球性的生物技术公司，致力于发现、开发和商业化变革性癌症药物，为人们的生活带来有意义的改变。 Seagen总部位于华盛顿州西雅图地区，并在加利福尼亚州、加拿大、瑞士和欧盟设有办事处。