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机构：德邦证券
研究员：周新明/李霁阳
重症肌无力领域近期新药进展众多，我们认为艾加莫德作为BIC，在MG 治疗领域地位难以被撼动。
1）快速起效，快速达标：越来越多的临床试验使用基于重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）评估的最小症状表达（MSE）作为评价指标，ADAPT 研究结果显示有40%患者在首个治疗周期MG-ADL 就达到0 或1 分状态，即最小临床表现（MSE）。近日的研究表明艾加莫德相较于传统疗法能够诱导患者早期达到MSE，并减少口服皮质类固醇的使用。
2）长期有效性、安全性优异：ADAPT+研究显示，在长期治疗过程中，艾加莫德在11 个周期中MG-ADL 改善幅度相当，疗效可重复，并未出现使用时间长而疗效减退的现象。艾加莫德长期治疗可进一步提升达到有临床意义改善的患者比例，并持续获益。在安全性方面，ADAPT 及ADAPT+研究的长期安全性特征一致，AE发生率与安慰剂相当，大多数AE 的严重程度为轻至中度。
艾加莫德预充式皮下注射剂型获FDA 批准，国内预计年内报产。作为全球首款FcRn 拮抗剂，艾加莫德目前已有包括预充式皮下注射（PFS），皮下注射（SC）和静脉输注（IV）三种给药方式。自我给药能够让gMG 和CIDP 患者选择灵活的时间和地点（如家中、旅行中或医疗机构）接受治疗。2025 年4 月，再鼎医药合作伙伴argenx 公司宣布， FDA 已正式批准了艾加莫德预充式皮下注射剂型。艾加莫德预充式皮下注射剂型每次注射20-30 秒。再鼎医药将于2025 年在国内递交艾加莫德预充式皮下注射剂型的上市申请。
多适应症拓展，大单品潜力不减。在MG 领域，尽管美国近年来已获批多个生物制剂药物，包括多个FcRn 靶点拮抗剂。然而argenx 在全球的销售增长依旧强劲，2024 年全年全球销售额约22 亿美金，其中2024Q4 销售超7 亿美金。艾加莫德有望治疗多种由致病性IgG 抗体介导的严重的自身免疫性疾病，且正在多种自身免疫性疾病适应证中进行探索评估，包括TED、LN 等大适应症，我们认为其潜在空间不可小觑，有望成为新一代自免领域大单品。
盈利预测与投资建议。我们预计公司25-27 年的收入为5.64/8.35/13.57 亿美元,增速为41.35%/48.1%/62.5%，归母净利润为-1.66/0.17/1.68 亿美元。我们认为艾加莫德优势明显，有望成为新一代自免大单品，维持“买入”评级。
风险提示：临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、行业政策风险
