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机构：开源证券
研究员：余汝意/余克清
百利天恒成立于1996 年，是以化学仿制药和中成药业务起步的第一批民营医药企业。2010 年公司开始创新转型，尝试小分子创新药物和生物药的研发。2023年公司与BMS 就BL-B01D1 达成全球重磅合作协议（首付8 亿美元、近期或有付款5 亿美元及潜在里程碑付款71 亿美元），研发能力得到MNC 认可，开启国际化新纪元。公司核心产品BL-B0ID1 有望于2025 年向NMPA 申报NDA，有望于2026 年迎来创新药业务商业化元年。我们看好公司的长期发展，预计公司2025-2027 年归母净利润为-9.05/-10.66/-26.91 亿元，EPS 分别为-2.26/-2.66/-6.71元，首次覆盖，给予“买入”评级。
BL-B01D1 申报NDA 在即，未来有望成为多瘤种基石用药
BL-B01D1 是公司自主研发的全球首个EGFRxHER3 ADC 药物。截至公司2024年年报，BL-B01D1 已在中国开展九项III 期临床试验，布局肺癌、乳腺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等适应症。其中，3L 鼻咽癌及2L 食管鳞癌有望于2025 年内向NMPA 递交NDA，多个2L NSCLC 及BC 适应症有望于2026 年申报NDA。BMS于2024 年10 月开展BMS-986507（BL-B01D1）联合K 药或联合奥希替尼治疗多种实体瘤的国际多中心I 期临床试验，2025 年有望开展首2~3 个海外注册III期临床。
差异化ADC 平台+全球领先多抗平台FIC 及BIC 管线
公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的ADC 药物研发平台（HIRE-ADC平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC 平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA 平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC 平台）。
BL-B01D1（EGFR/HER3 ADC）已成功验证HIRE-ADC 平台的实力。全球多抗药物研发处于早研阶段，尚无产品获批上市。公司已有多款双/多特异性T 细胞衔接器进入临床，全球领先。
风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失、行业竞争格局恶化等。
