科伦博泰生物-B(6990.HK)：SKB264EGFRM肺癌顺利获批 25年有望加速放量-格隆汇

机构：中信建投证券
研究员：贺菊颖/袁清慧/魏佳奥/王云鹏

　　核心观点
　　公司核心产品SKB264 用于EGFR突变3L NSCLC适应症国内顺利获批，这是继24 年底TNBC 获批后国内上市的第二个适应症，也是全球首个用于肺癌适应症的Trop-2 ADC 新药。此外，24 年10 月31 日SKB264 用于EGFR-TKI 耐药2L NSCLC 适应症NDA 获受理，同样有望于25 年顺利获批。合作伙伴默沙东积极布局SKB264 全球临床试验，目前已布局12 项III 期临床，覆盖肺癌、乳腺癌、子宫内膜癌等多瘤种。公司目前A166 等仍处于NDA 阶段，诸多早期管线IND 顺利获批进入临床，我们认为随着后续更多新靶点、新机制产品推进，公司在ADC 领域研发能力将会进一步得到认可。
　　事件
　　芦康沙妥珠单抗肺癌适应症国内获批上市
　　2025 年3 月10 日，公司靶向TROP2 的ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，SKB264/MK-2870)获NMPA 批准第二个适应症, 用于治疗经EGFR TKI 和含铂化疗治疗后进展的EGFR 突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。这也使得SKB264 成为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC 药物。
　　简评
　　SKB264 末线NSCLC 顺利获批，前线治疗持续推进公司核心产品SKB264 于24 年8 月19 日提交用于EGFR-TKI及铂耐药的3L NSCLC 适应症获受理并纳入优先审评审批，25 年3月10 日，该适应症顺利获批，符合此前公司预期。此次批准是基于一项多中心、随机、对照关键临床研究(OptiTROP-Lung03),评估SKB264 Q2W 5mg/kg 静脉注射对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR 突变NSCLC 患者的有效性和安全性。预设的期中分析结果显示，与多西他赛相比，SKB264 单药在ORR、PFS 和OS 方面具有显著统计学意义和临床意义的改善，相关结果预计将于今年ASCO 大会进行发表。
　　目前，SKB264 在NSCLC 领域布局全面，默沙东与科伦博泰在全球及中国共开展10 项NSCLC 注册性III期临床研究，覆盖从驱动基因阴性到EGFR 突变患者，从后线晚期到术后辅助早期，包括单药和联合用药研究。
　　其中，针对EFGR 突变局部晚期或转移性NSCLC 患者的一线联合奥希替尼的注册性III 期临床研究OptiTROP-Lung07 已于2024 年10 月28 日启动，2024 年11 月27 日完成首例患者入组。
　　2024 年4 月，在2024 年AACR 年会公司公布SKB264 用于治疗既往接受过治疗的晚期NSCLC 患者的II期研究结果，在EGFR 野生型NSCLC 患者亚组中，SKB264 的ORR 为26.3%，中位PFS 为5.3 个月，中位OS为14.1 个月。6 月，公司在ASCO 年会公布SKB264 联合KL-A167 用于一线治疗晚期NSCLC 患者的II 期研究结果，Q3W 组ORR 为48.6%，DCR 为94.6%，中位PFS 为15.4 个月；Q2W 组ORR 为77.6%，DCR 为100%，中位PFS 尚未达到。24 年上半年，公司已启动SKB264 联合K 药一线治疗PD-L1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者III 期临床，非鳞状NSCLC 患者的III 期临床。24 年9 月，公司继续启动SKB264 联合K 药一线治疗PD-L1 阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者III 期临床，持续完善肺癌领域布局。
　　默沙东III 期临床持续推进，SKB264 布局全面SKB264 是目前公司与MSD 合作管线中进度最快的产品。2022 年5 月，公司与默沙东首次达成协议，授权其SKB264 海外权益，公司获得共1.02 亿美元一次性付款及潜在11.6 亿美元的里程碑付款。SKB264 以MK-2870作为默沙东管线进行推进，25 年开始MSD 陆续启动卵巢癌及TNBCIII 期临床实验，目前已经布局12 项III 期临床。MSD 对于MK2870 单药或者联用适应症的规划和迅速的布局也进一步展现出MSD 对产品的信心，根据25年JPM 大会更新，海外临床相关数据预计有望于26 年开始陆续读出。
　　多款新品IND 依次获批，展望25 年催化丰富
　　24 年以来，公司积极推进包括SKB571、SKB535、 SKB501、SKB500、SKB445 等新品IND 获批，顺利进入临床阶段。其中SKB571 是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤；SKB535 为一款单抗ADC并已成功授权MSD 海外权益；SKB501、SKB500 以及SKB445 是利用OptiDCTM 平台技术研发的新型ADC 药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，用于治疗晚期实体瘤。24 年至今公司已有5 款ADC 新药逐步推进至临床阶段，展现出公司强大的创新能力和出色的执行力。
　　展望25 年，公司核心产品SKB264 用于EGFR TKI 耐药NSCLC 数据有望在学术大会上依次发布，用于PD-L1阳性1L NSCLC II 期数据有望继续更新，其他早期ADC 管线有望看到初步临床结果。HER2 ADC A166 有望于25H1顺利获批。非ADC 管线方面，A140 用于治疗RAS 野生型mCRC 及HNSCC 的NDA 已于2023 年9 月获得CDE 受理，25 年2 月获批上市。A167 1L 治疗NPC 的NDA 于2024 年5 月获CDE 受理，25 年1 月获批上市，两款产品均顺利进入商业化阶段，25 年有望持续放量。
　　盈利预测和投资建议
　　公司三大研发平台积极布局各类药物，其中ADC 平台技术领先，先后三次完成对默沙东的对外授权，加速产品全球布局，产品潜在市场空间广阔，竞争格局优秀。24 年研发管线推进顺利，核心产品数据出色，目前多款产品商业化销售即将开启。我们预计科伦博泰2024-2026 年营收分别为18.28 亿元、24.18 亿元、43.50 亿元，对应归母净利润-4.03 亿元、-6.32 亿元以及-0.50 亿元，采用DCF 估值法，公司合理市值666.94 亿港元，对应目标价299.29 港元，维持“买入”评级。
　　风险分析
　　行业政策风险：因为行业政策调整（政府集采、医保政策、创新药上市审评政策出现重大变化）带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
　　研发不及预期风险：在产品研发过程中,因设计、计划、组织、协调、控制等环节失误而造成研发周期延长、成本上升或研发失败的风险。新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
　　审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
　　销售不及预期风险：新上市药品面临市场准入、市场接受能力、产品竞争能力、产品竞争格局以及市场需求变动等风险，上市产品销售存在不及预期风险。