科伦博泰生物-B(06990.HK)：SAC-TMT成为全球首个获批肺癌的TROP2ADC-格隆汇

机构：中金公司
研究员：张琎/刘雅馨

　　公司近况
　　3 月10 日，公司公告TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱，前称SKB264/MK-2870）获得国家药监局（NMPA）批准第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗后进展（3L）的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。根据公司公告，这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。
　　评论
　　Sac-TMT成为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC，并显示出与标准治疗相比显著延长患者OS获益。根据公司公告，本次批准基于多中心、随机、对照关键临床研究OptiTROP-Lung03，该研究评估sac-TMT单一疗法每两周5mg/kg静脉注射对比多西他赛用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。预设的期中分析结果显示，与多西他赛相比，sac-TMT单一疗法在客观缓释率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。根据公司官方公众号，这也是全球首个创新ADC药物在针对EGFR-TKI和含铂化疗失败后EGFR突变型NSCLC患者上，与标准治疗对比显示出具有统计学和临床意义显著改善的OS获益1。
　　Sac-TMT全线布局肺癌。根据公司官方公众号，截至3 月10 日科伦博泰与合作方默沙东在全球及中国共开展了10 项NSCLC注册性III期临床研究，包括已在中国开展联合奥西替尼1L治疗EGFR突变的NSCLC的注册性III期临床研究（OptiTROP-Lung07）。建议关注sac-TMT在肺癌全线临床价值的解锁。
　　肺癌有望打开sac-TMT 2025 年商业化空间。此前NMPA已经批准sac-TMT的3L三阴性乳腺癌，并受理了2L NSCLC的补充申请。我们认为肺癌患者群体广，本次3L NSCLC获批有望加速2025 年sac-TMT的商业化，并预计2L NSCLC适应有望在2025 年内获批，或打开更广阔放量空间。
　　盈利预测与估值
　　我们基本维持2024 年/2025 年/2026 年归母净亏损预测4.9 亿元、9.9 亿元、4.0 亿元不变。考虑到sac-TMT肺癌适应症获批并且确证OS获益，远期临床价值空间提高，我们维持跑赢行业评级，根据DCF模型，上调目标价3.1%至285.5 港币，离当前股价有16.1%的上行空间。
　　风险
　　研发失败；审评进展不及预期；商业化不及预期；竞争格局恶化。