科伦博泰生物-B(06990.HK)：关注SAC-TMT国际临床价值的不断解锁-格隆汇

机构：中金公司
研究员：张琎

　　公司近况
　　2 月24 日，默沙东在Clinicaltrials.gov登记Sac-TMT联用帕博利珠单抗治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的3 期临床试验TroFuse-011，用于PD-L1 CPS值小于10 的患者的二线治疗1，成为默沙东为科伦博泰sac-TMT开展的第12项国际三期临床。
　　评论
　　根据登记信息，此次TroFuse-011 临床研究主拟于3 月开始，拟入组1000人，共分为三个试验组。第一组接受sac-TMT单药治疗；第二组探索Sac-TMT与帕博利珠单抗联用疗法；第三组采用医师选择（treatment ofphysician’s choice, TPC）方案，采用紫杉醇、吉西他滨或卡铂。主要临床终点为患者的无进展生存期（PFS）和相对于TPC方案的总生存期（OS）。
　　第12 项全球三期临床试验开启，sac-TMT国际临床价值有望不断解锁。我们认为合作方默沙东体现对于sac-TMT潜在临床价值的高度认可和积极探索，未来sac-TMT的适应症应用空间有望不断扩大，提振国际商业化预期。
　　建议持续关注Sac-TMT潜在国际临床价值的演绎。
　　ASCO-GU上更新sac-TMT治疗尿路上皮癌数据。公司公告在2 月13 日至15 日美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统（GU）研讨会上公布sac-TMT单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的1/2 期研究结果。截至2024 年6月30 日，49 名接受治疗的患者的最低随访时间≥9 周，二线治疗客观缓解率（ORR）45%，其中完全缓解（CR）9%，中位PFS 5.8 个月，中位OS未达到；三线治疗ORR 26%，中位PFS 5.0 个月，中位OS 11.5 个月。
　　1H25 催化密集，关注sac-TMT临床及商业化进展。1H25，我们预计sac-TMT TNBC适应症在国内有望放量，三线非小细胞肺癌适应症有望在国内获批上市。建议持续关注sac-TMT审评进展、临床数据读出及国际开发情况。
　　盈利预测与估值
　　考虑到sac-TMT有望良好放量，国际临床价值有望不断解锁，我们上调2025 年归母净利润预测由亏损12.9 亿元至亏损9.9 亿元，基本维持2024年、2026 年归母净亏损预测4.9 亿元和4.1 亿元不变。我们维持跑赢行业评级，基于DCF模型，上调目标价20.4%至277 港币，较当前股价有18.2%的上行空间。
　　风险
　　商业化不及预期，审评进展不及预期，研发失败。