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社区
会员
机构：中信建投证券
研究员：贺菊颖/袁清慧
AK112 已经在NSCLC 开展3 项全球3 期临床，本次summit 与辉瑞合作将更注重在肺癌领域之外的适应症探索。与辉瑞一系列ADCs 药物的联合方案开发，将有助于更快速、更深入和充分地挖掘依沃西作为新一代肿瘤免疫治疗双抗新药在包括中国在内的全球市场的临床价值和商业价值，建立依沃西在肿瘤治疗领域持续的迭代优势。后续可以关注：（1）AK104 持续放量，宫颈癌1L获批；（2）AK112 海外2L NSCLC 数据读出；（3）AK112 国内一线肺癌获批；（4）AK112 海外新III 期临床启动；（5）其他相关数据读出等。
事件
康方生物/Summit AK112 与辉瑞ADC 探索联合疗法2025 年2 月24 日，康方全球合作伙伴Summit Therapeutics宣布与辉瑞开展临床合作，以评估PD-1/VEGF 双特异性抗体Ivonescimab（依沃西单抗）与辉瑞的多种抗体偶联药物（ADCs ）联合用于多种实体瘤的疗效和安全性。
简评
一、 合作伙伴Summit 与辉瑞达成合作，赋能AK112 全球临床研发2025 年2 月24 日，Summit Therapeutics 公布2024 年财报，披露了研发管线最新进展，同时宣布与辉瑞达成临床合作，开展PD-1/VEGF+ADC 联合治疗实体瘤的临床探索。
此次合作的目标是深入挖掘依沃西联合辉瑞多款vedotin 系列ADCs 药物联合疗法在多种实体瘤中的巨大协调潜力，加速推进可能重塑治疗格局的创新联合疗法，为那些面临重大未满足医疗需求的患者带来更优的治疗选择。根据协议条款，辉瑞将全面负责本次合作的系列临床试验的开展，Su mmit 将提供依沃西用于该系列临床试验；双方共同监督临床研究的进行；同时，双方将各自保留其产品的相关权利。目前依沃西在全球开展临床试验药物均由康方生物生产供应。
Summit Therapeutics 围绕依沃西单抗开展了3 项全球三期临床试验。HA RMONi 针对EGFR 突变NSCLC的二线及以后治疗，预计今年中披露顶线数据。HARM ONi-3 为依沃西单抗+化疗一线治疗NSCLC，-主要终点为PFS 和OS，预计覆盖PD-L1 全表达水平（高、低、阴性），美国已启动非鳞状患者入组，其他地区计划2025 年Q2 激活站点。HARM ONi-7 为PD-L1 高表达NSCLC 患者的一线治疗，全球III 期试验已启动美国站点，2025 年Q2 扩展至其他地区。Su mmit 计划在2025 年和2026 年扩展NSCLC 适应症之外的临床开发计划。
与此同时，康方生物将继续推进其 III 期研究，包括完成 HARMONi-6 的入组（针对一线鳞状非小细胞肺癌患者，ivonescimab 联合化疗），以及继续推进针对胆道癌、三阴性乳腺癌和头颈癌的 III 期研究。
辉瑞在收购Seagen 之后有多款临床阶段A DC 管线，包括CD30 ADC、Nectin-4 ADC、HER2 ADC、ITGB6 ADC、TF ADC、CD228 ADC、PD-L1 ADC、CEA ADC、间皮素ADC 等。合作将评估ivonesimab 与Pfizer 多款ADC 药物在多种实体瘤中的联合疗效，预计为Ib/II 期试验。具体肿瘤类型和试验规模尚未披露，但重点将扩展至非小细胞肺癌以外的领域，初步试验预计于2025 年中启动。
与辉瑞一系列ADCs 药物的联合方案开发，是依沃西国际市场开发的重要进展。目前依沃西已经与多种创新机制药物联合方案开展了广泛的探索，尤其在肺癌等领域展现了突破性的临床价值，本次与多种创新性ADCs 药物的联合应用，将有助于更快速、更深入和充分地挖掘依沃西作为新一代肿瘤免疫治疗双抗新药在包括中国在内的全球市场的临床价值和商业价值，建立依沃西在肿瘤治疗领域持续的迭代优势。
二、未来里程碑展望
关注产品获批进展。（1）卡度尼利联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的sNDA 获NMPA 受理；（2）依沃西单药一线治疗PD-L1 表达阳性NSCLC 的sNDA 获受理，优先审评中；（3 ）派安普利联合化疗一线治疗复发/转移性NPC 的sNDA 正在NMPA 审评中；（4）依若奇单抗治疗银屑病适应症ND A评审中，预计2025Q1 获批。
关注关键III 期临床进展。公司共计10 项产品和适应症已进入III 期临床阶段：（1）卡度尼利联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗PD-L1 表达阴性的局部晚期或转移性NSC LC ；（2）卡度尼利单药作为肝细胞癌术后辅助治疗；（3）卡度尼利联合普络西和化疗用于经PD-(L)1 抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期G/GEJ；（4 ）卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞术（TACE）用于中晚期不可切除肝细胞癌（u HCC）；（5）依沃西联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSC LC ；（6）依沃西联合化疗一线治疗胆道癌；（7）依沃西联合莱法利单抗一线治疗PD-L1 表达阳性头颈鳞状细胞癌；（8）古莫奇单抗治疗银屑病和强直性脊柱炎；（9）曼多奇单抗治疗中重度特应性皮炎。
三、盈利预测及估值
预计公司2024、2025、2026 年营业收入分别为26.55、41.02、62.07 亿元，对应增速为-41.33%、54.49%、51.32%；归母净利润分别为-4.25、1.73、8.78 亿元，对应增速分别为-120.95%、140.81%、406.22%。
在研管线方面，公司多款在研产品及适应症即将获批上市，同时现有研发管线不断扩充丰富，早研管线储备丰富，具备长期可持续发展能力。产品销售方面，依达方获批上市为公司产品销售贡献增量，开坦尼增长稳定，公司产品销售收入逐年提高。考虑到公司创新药产品疗效优秀、市场空间广阔，给予“买入”评级。
风险分析
行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险；同时行业政策对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。
