瑞科生物-B(02179.HK)新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610完成III期临床研究入组

格隆汇1月2日丨瑞科生物-B(02179.HK)宣布，公司自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610 III期临床研究已顺利完成全部受试者的入组。

该项临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估REC610疫苗对40岁及以上健康受试者的保护效力、安全性及免疫原性，已在云南省、河南省和山西省共计18个研究中心招募24,640名受试者。

带状疱疹是一种常见的由潜伏感染的病毒引起的疾病，患者可能并发带状疱疹後神经痛，这种剧烈的神经疼痛严重损害患者健康，影响患者生活质量。据统计，中国每年约有600万人罹患带状疱疹，且近年来其发病有逐步年轻化的趋势。根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据，相比减毒活疫苗，新佐剂重组带状疱疹疫苗能提供更强的细胞免疫和更高的保护效力。REC610搭载由本公司自主研发的BFA01新型佐剂，可促进机体产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体，拟用於在40岁及以上成人中预防带状疱疹。目前，中国地区新佐剂重组带状疱疹疫苗仅有葛兰素史克Shingrix®上市销售，国产替代需求强烈。

此前，REC610分别在菲律宾和中国开展了以Shingrix®为阳性对照的探索性临床研究，均取得预期的结果。数据显示，在40岁及以上健康受试者中，接种两剂REC610总体安全性良好，未观察到与研究用疫苗接种相关SAE、AESI或导致提前退出研究的TEAE。REC610可诱导很强的gE特异性免疫应答，其水平与Shingrix®组相当。