中国生物制药(01177.HK)：贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗子宫内膜癌适应症获批上市

格隆汇11月27日丨中国生物制药(01177.HK)宣布，集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊已获得中国国家药品监督管理局批准用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非错配修复基因缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。这是贝莫苏拜单抗注射液在中国获批的第二个适应症，是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第七个适应症。

2024年国际妇科肿瘤学会(IGCS)年会上公布了贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发性或转移性子宫内膜癌的II期研究(ETER200/ NCTO4574284)的部分数据：截至2024年5月9日，该研究队列一共入组85例患者，客观缓解率(ORR)为34.1%，其中2例患者实现完全缓解(CR)，27例患者实现部分缓解(PR)，37例患者病情稳定(SD)，疾病控制率(DCR)为77.7%，mPFS为8.8个月，mOS为21.8个月。该结果表明，贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对子宫内膜癌具有良好的抗肿瘤效果。

子宫内膜癌是女性常见的恶性肿瘤，其发病率位居中国女性生殖系统恶性肿瘤的第二位，在发达国家居首位。随着高脂、高热饮食模式的日益普遍，不健康的生活方式逐步蔓延，子宫内膜癌的发病率不断上升，尤其在中国呈明显年轻化趋势。2016年，中国子宫内膜癌新发病例数超过7万。目前，国内子宫内膜癌的一线治疗方案为含铂化疗，然而，对于一线治疗后进展的患者，临床尚无标准治疗方案，患者的治疗选择有限，预后较差，亟需有效的治疗手段。

除获批适应症外，贝莫苏拜单抗注射液与盐酸安罗替尼胶囊的联合疗法正在开展多项III期临床试验，涵盖一线非小细胞肺癌、非小细胞肺癌放化疗后维持、一线肾癌等多个重要领域。集团将继续大力推进创新产品的开发，充分挖掘产品潜力，力争为更多患者提供更优的治疗方案。