新诺威(300765.SZ)：巨石生物的乌司奴单抗注射液上市申请获得受理

格隆汇11月26日丨新诺威(300765.SZ)公布，公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司(以下简称“巨石生物”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，乌司奴单抗注射液的上市申请获得受理。

乌司奴单抗注射液是一种全人源IgG1κ单克隆抗体，为IL-12/IL-23p40抑制剂，乌司奴单抗与IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合，阻断IL-12和IL-23与细胞表面受体IL-12Rβ1的相互作用，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反应，进而抑制角质细胞的增生，发挥治疗银屑病药效作用。该产品按照治疗用生物制品3.3类申报，适应症为成人和儿童斑块状银屑病。

本次申请主要是基于一项关键III期临床试验，入组患者为对任一系统性治疗(包括环孢素、甲氨喋呤(MTX)、PUVA(补骨脂素和紫外线A)、阿维A胶囊)不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

临床试验结果显示乌司奴单抗注射液与原研药喜达诺®于治疗中度至重度斑块型银屑病受试者的有效性高度一致，且安全性良好。乌司奴单抗注射液治疗银屑病疗效好，稳定期给药间隔为每12周给药一次，具有显著的临床应用优势。