贝达药业(300558.SZ)：盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国FDA现场核查

格隆汇11月22日丨贝达药业(300558.SZ)公布，2024年3月，贝达药业股份有限公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc.(以下简称“Xcovery”)申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊(商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”)“拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗”(即一线适应症)上市许可申请通过美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)相关申报文件的审查，开始进行实质性审查。2024年8月，公司及Xcovery通过美国FDA的临床BIMO(Bioresearch Monitoring，生物研究监测)相关PAI(Pre-Approval Inspection，批准前检查)现场核查、原料药 CMC(Chemical Manufacture and Control，化学、生产与控制)PAI现场核查。近日，在美国FDA官网查询到，本次临床中心现场核查已顺利通过。

2024年5月、9月，美国FDA对境内外3家临床中心进行有关恩沙替尼I期和III期研究的现场核查，检查结果以NAI(No Action Indicated，不需要采取措施)或VAI(Voluntary Action Indicated，自愿采取措施)顺利通过。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是公司和Xcovery共同开发的自主创新药。

截至公告披露日，已有5款用于ALK阳性的一线治疗的药物在美国获批上市，分别是克唑替尼、阿来替尼、布格替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼。