福森药业(01652.HK)：吡拉西坦注射液上市许可申请获得受理

格隆汇11月7日丨福森药业(01652.HK)公告，集团全资附属公司嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司研发的吡拉西坦注射液（规格：5ml：1g、15ml：3g）已向中国国家药品监督管理局提交上市申请并获受理，用于以下疾病的治疗：急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓。

米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吡拉西坦注射剂销售额约为25亿元人民币，2022年销售额约为21亿元人民币，2023年销售额约为20亿元人民币。根据相关数据，全球对于神经系统药物的需求持续增长，尤其是在脑血管疾病和认知障碍的背景下，吡拉西坦注射液的市场潜力不容小觑。

本品是医保乙类产品，在2023年被纳入第二批国家重点监控合理用药药品目录，具有市场容量大、安全性高、多指南共识推荐等特点。公司开发的「吡拉西坦注射液」按化学药品3类进行申报，本次5ml︰1g和15ml︰3g两个规格上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号分别为：CYHS2403808和CYHS2403809）。两个规格的处方与参比制剂基本一致，并通过药学研究达到其质量和疗效与参比制剂一致，保障患者用药安全、有效。

「吡拉西坦注射液」在治疗急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，儿童智能发育迟缓等方面提供了非常有利的风险获益比。「吡拉西坦注射液」是集团又一款重要产品，进一步丰富了集团在脑血管疾病和认知障碍治疗领域的产品管线。该产品上市后将会为脑血管疾病和认知障碍患者提供更多的治疗选择。