亚虹医药(688176.SH)：APL-2302临床试验申请获得FDA批准

格隆汇10月24日丨亚虹医药(688176.SH)公布，收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）关于同意开展公司自主研发的APL-2302用于治疗晚期实体瘤临床试验的函告。APL-2302是公司自主研发的一种泛素特异性蛋白酶1（USP1）抑制剂，通过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。临床前研究提示APL-2302单药治疗和联合治疗在肿瘤抑制方面表现出良好的体外和体内活性。APL-2302有潜力成为治疗特定生物标志物阳性（如BRCA基因突变等）的晚期实体瘤（乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等）的新选择。

获批开展的研究是一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究。APL-2302临床试验申请获FDA批准后，公司将尽快向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交新药临床试验申请（IND），积极推动该项临床试验在全球范围内的开展。