翰森制药(03692.HK)：阿美乐联合化疗治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌III期临床试验达到主要研究终点

格隆汇10月22日丨翰森制药(03692.HK)公告，评估阿美乐联合化疗作为局部晚期(IIIB~IIIC期)或转移性(IV期)表皮生长因子受体(EGFR)突变非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗方案的III期注册试验AENEAS2达到其主要研究终点即无进展生存期(PFS)。

阿美乐联合化疗在EGFR突变的晚期肺癌患者中显示出的PFS改善具有统计学显著性和临床意义。该研究详细结果将于未来医学会议发布及向监管机构递交。阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药。2020年三月，阿美乐获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，并已于2023年一月成功续约纳入2022版国家医保目录。2021年12月，阿美乐获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗，并于2023年一月被纳入2022版国家医保目录。2024年7月，阿美乐用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。2024年8月，阿美乐用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者治疗NDA获NMPA受理。