远大医药(00512.HK)首款国产可调节颅内取栓支架产品获药监局批准上市

格隆汇10月22日丨远大医药(00512.HK)公告，集团与联营公司南京凯尼特医疗技术有限公司共同研发的用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品("鸬鷀")近日获得中华人民共和国国家药品监督管理局("药监局")颁发医疗器械注册证书。这是集团在心脑血管精准介入诊疗领域神经介入方向的又一次里程碑进展。

鸬鷀是首款国产的可调节颅内取栓支架产品。该款支架采用圆丝编织结构设计，可在体外进行手动调控至理想直径以匹配目标血管，同时支架植入过程中全程可视、全程显影，能够更好的辅助术者根据血栓部位与总长度，来调节支架以更好的适应闭塞血管，实现更高的血管再通率。根据注册性临床研究的结果，试验组鸬鷀和对照组美敦力的 Solitaire FR 血管成功再通率分别为 98.3%和 95.8%；第一次取栓后血管成功再通率分别为 68.9%和 68.0%；术后 24 小时症状性颅内出血发生率分别为2.7%和 3.4%；术后 90 天严重不良事件发生率分别为 32.8%和 35.3%。该研究结果表明，鸬鷀用于急性缺血性卒中患者的血管内治疗是安全和有效的。

急性缺血性卒中(acute ischemic stroke,「AIS」)又称脑梗死，发作后的 24 小时内往往会留下后遗症且常因病情危重而死亡。根据弗若斯特沙利文数据，中国 AIS 致残率超过 30%，一年病死率超过 15%。从 2017 年到 2021 年，中国急性缺血性卒中发病人数从 323.2 万人增长到 376.6 万人，年复合年增长率为 3.9%。到 2026 年和2032 年，中国急性缺血性卒中发病人数将增长到约 479.5 万人和 597.2 万人。目前临床上治疗 AIS 的方法主要是静脉溶栓和介入治疗，静脉溶栓首选用于治疗发病在4.5 小时内的 AIS 患者，相比之下，介入治疗的治疗窗口期则相对较长，而介入治疗中首选就是机械取栓治疗。目前临床上普遍应用的取栓支架大多为统一直径大小，遇到较大或较窄血管闭塞部位往往无法适应，为手术的顺利开展造成了困扰。鸬鷀的可调节特性，一方面提高了支架与血栓嵌合能力，提高了手术的有效性，另一方面减少了对血管的损伤，提高了手术的安全性。此外，鸬鷀为全支架显影，更便于医生精准操作，鸬鷀的上市将为急性缺血性卒中取栓治疗提供了新的选择。

心脑血管精准介入诊疗领域是集团核心战略领域之一，集团秉承「介入无植入」的治疗理念，围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向进行全方位布局，搭建高端医疗器械产品集群，目前该板块已布局 14 款产品，其中通路管理方向已有 9 款产品在中国获批上市。集团已实现「无源+有源」创新器械平台的全面建设，其中，武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地已投入使用，聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心正式揭牌成立。目前该板块已经和加拿大、德国、义大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作，逐步开啓迈向全球化研发新进程。集团致力于将该板块打造成为中国乃至全球领先的「心脑血管精准介入诊疗平台」。

集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求爲核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用「全球化运营布局，双循环经营发展」策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。