福森药业(01652.HK)：福森药业"盐酸尼卡地平注射液"一致性评价申请获得受理

格隆汇10月15日丨福森药业(01652.HK)公告，集团全资附属河南福森药业有限公司所研发的自主研发的"盐酸尼卡地平注射液"已向中国国家药品监督管理局提交仿制药品质和疗效一致性评价申请并获受理。盐酸尼卡地平注射液的适应症为手术时异常高血压的紧急处置、高血压急症。

根据IMS资料库，2023年美国市场盐酸尼卡地平注射液的年度销售规模约为3,200万美元，且近几年销售量基本保持稳定。米内网资料显示，2023年在中国公立医疗机构终端销售规模超过5亿元人民币，同比增长16.14%。盐酸尼卡地平是新型二氢吡啶钙离子拮抗剂，高度选择性扩张动脉实现对急症高血压的快速平稳控制，是《中国高血压急症诊疗规范》推荐适用疾病最广的一线静脉降压药。

盐酸尼卡地平注射液具有起效迅速、降压平稳、靶器官保护更周全，代谢产物无毒、应用安全且血管选择性更强，不影响心律、心肌更安全，降压灌注双平衡等优势。本集团开发的盐酸尼卡地平注射液5ml:5mg规格已在中国国内市场销售多年，具有较高的市场认可度。本次同期申报的规格有2ml:2mg和10ml:10mg，获批后福森药业将是目前国内拥有本品规格最齐全的企业之一，能同时满足不同患者的治疗需求。

目前本品3个规格的一致性评价申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理(受理号分别为：CYHB2450518、CYHB2450517和CYHB2450519)，获批后福森药业持有的盐酸尼卡地平注射液品质和疗效达到与参比制剂一致，在临床上可以替代原研药。盐酸尼卡地平注射液在治疗手术时异常高血压的紧急处置、高血压急症等方面展现了非常有利的前景。

盐酸尼卡地平注射液是集团重要产品，新规格和一致性评价的获批将会为手术时异常高血压和高血压急症患者提供更多的用药选择。