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机构：中金公司
研究员：张琎/杨一正/朱言音
2024 年9 月27 日，公司合作伙伴百时美施贵宝（BMS）公告，FDA已于9 月26 日正式批准Cobenfy（KarXT）用于口服治疗成人精神分裂症。
评论
KarXT成为数十年来首个获FDA批准用于治疗精神分裂症的新机制药物。
本次获批主要基于EMERGENT系列研究，其包括EMERGENT-1、2、3 三项研究，均取得了阳性的有效性和安全性结果，以及评估长期安全性的EMERGENT-4、5 两项研究。再鼎医药拥有KarXT在大中华的开发、生产和商业化权益，2024 年8 月公司完成中国区精神分裂症III期注册性桥接临床的所有患者入组，公司预计将于2H24-1H25 取得关键研究数据并递交中国上市申请，我们预计进度领先竞品至少2 年以上时间。此外，本次KarXT获批标签不涉及黑框警告“阿尔茨海默相关精神病患者的死亡率增加”，为KarXT未来拓展至阿尔茨海默相关精神病奠定了基础。同时BMS也在开展KarXT针对阿尔茨海默病相关精神病的III期临床，公司已于2024 年7 月在大中华区加入该研究。
KarXT有望凭借有效性和安全性方面的优势打开国内外市场。据WHO统计，全球约有2400 万精神分裂症患者，中国超过800 万。据Expertmarket research估计，2023 年全球精神分裂症药物的市场规模达82 亿美金，中国约为88 亿人民币。截至目前尽管已经有大量的抗精神分裂病药物被批准上市，但目前可用的药物在治疗阴性症状以及认知障碍方面仍无法满足临床需求。KarXT可对精神分裂症的阳性、阴性和认知症状都有明显改善，这也将成为其未来的核心销售抓手之一。
公司已进入业绩兑换期，催化剂丰富。除KarXT有望于2026 年在国内上市外，公司另一款核心产品艾加莫德用于治疗重症肌无力，自2024 年进入医保后开始快速放量，1H24 贡献3640 万美元收入，公司预计其全年销售额有望达到8000 万美元，成为公司业绩增长的主要动力；艾加莫德另一项适应症慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的NDA也已于2024 年5 月获CDE受理。同时公司预计肿瘤电场治疗的2L+NSCLC将于2H24 在欧盟和美国上市，并于4Q24 在国内递交2L+NSCLC的上市申请。
盈利预测与估值
我们维持公司2024 年和2025 年盈利预测不变。我们维持跑赢行业评级，考虑到KarXT海外顺利获批，我们上调KarXT国内临床成功率，基于DCF模型，我们上调H股/美股8.7%/8.7%目标价24.34 港元/31.41 美元，较当前股价有35.1%/32.9%上行空间。
风险
审批和商业化不及预期，扭亏进度慢于预期。