亚虹医药(688176.SH)：APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验完成Ⅱ期临床并取得积极疗效信号

格隆汇9月25日丨亚虹医药(688176.SH)公布，公司APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验完成Ⅱ期临床并取得积极疗效信号。本研究Ⅱ期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。研究人群为首次诊断为MIBC并计划进行根治性膀胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。试验的主要疗效终点为病理完全缓解率。病理完全缓解（pCR）的定义为膀胱切除术后对膀胱和淋巴结标本进行组织病理学评估，确认膀胱内无残留的肿瘤病变和淋巴结转移。

本研究Ⅱ期临床试验的结果显示，APL-1202与替雷利珠单抗联用治疗组与替雷利珠单抗单药治疗组相比显示了积极的疗效信号，同时显示出可接受的安全性特征。在基线由中心病理确诊为MIBC人群（改良可评估分析集，mEAS）中，APL-1202与替雷利珠单抗联用治疗组pCR为41%（9/22），替雷利珠单抗单药治疗组pCR为20%（4/20）。本研究的结果，为公司在膀胱癌领域进一步开发APL1202与免疫检查点抑制剂联用疗法提供了有力支持。公司正在积极准备与国内外药品审评机构的沟通，推进该疗法的后期临床开发。有关该项临床试验的详细数据，将在后续相关学术会议上公布。