格隆汇9月2日丨复星医药(02196.HK)发布公告,公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到国家药品监督管理局关于同意HLX17(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液,以下简称“该新药”)用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的临床试验。
该新药为集团自主研发的帕博利珠单抗生物类似药,拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胆道癌、胃癌等的治疗。截至2024年7月,集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币4,563万元(未经审计)。
截至本公告日,于中国境内已获批上市的帕博利珠单抗为默沙东制药有限公司的可瑞达。根据IQVIACHPA最新数据1,2023年,帕博利珠单抗于中国境内的销售额约为人民币14.25亿元。