格隆汇8月26日丨励晶太平洋(00575.HK)公告,董事会欣然宣布,公司的商业战略合作伙伴江苏万邦生化医药集团有限责任公司("江苏万邦医药",为上海复星医药(集团)股份有限公司("复星")完全控股公司)、江苏万邦医药营销有限公司("江苏万邦营销",为江苏万邦医药联属公司)、Genetic S.p.A.及Plethora Solutions Limited("Plethora",公司全资附属公司)于今天收市后订立制造及供应协议,据此,Genetic将根据协议条款就江苏万邦医药于中华人民共和国市场制造及向其供应SenstendTM。协议的初始期限为五年,其后将自动重续两年,除非协议终止。
签署协议移除了于中国监管审批过程中的一大障碍,这将使江苏万邦医药能够完成向国家药品监督管理局("国家药品监督管理局")提交新药申请("新药申请")注册档案的工作,并预计于提交后12个月内获批。根据协议条款,江苏万邦医药将在切实可行的情况下尽快,惟无论如何不迟于收到制造资料后3个月内向国家药品监督管理局提交新药申请。
集团行政总裁Jamie Gibson表示,"公司对已经签署协议感到高兴,因为这为公司向国家药品监督管理局提交新药申请清除了最后一道障碍。公司目前期待公司在中国的商业合作伙伴尽快向国家药品监督管理局提交新药申请,并预计于提交后12个月内获批。"