翰森制药(03692.HK)：阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)第四项上市许可申请获国家药品监督管理局受理

格隆汇8月19日丨翰森制药(03692.HK)公告，由公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司开发的创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)的第四项上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药。2020年三月，阿美乐获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，并已于2023年一月成功续约纳入2022版国家医保目录。2021年12月，阿美乐获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗，并于2023年一月通过医保谈判被纳入2022版国家医保目录。2024年7月，阿美乐用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗NDA获NMPA受理。