普利制药(300630.SZ)：注射用盐酸多西环素获得美国FDA上市许可

格隆汇6月23日丨普利制药(300630.SZ)公布，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")签发的注射用盐酸多西环素的上市许可。

注射用盐酸多西环素是四环类抗生素，于 1972 年由辉瑞以商品名VIBRAMYCIN(强力霉素)在美国获批上市，规格为 100mg 和 200mg。国内无原研进口上市，仅两家通过一致性评价。公司在完成该品种技术研发后，已逐步向中美在内的多个国内外市场提交了上市申请。2022 年 8 月，我们向美国 FDA提交了 ANDA 申请。2022 年 9 月，我们按照仿制药新 3 类的标准，向中国国家药品监督管理局按提交了注册申请并获得受理。目前，我们的国内申请正处于补充资料审评阶段。

近日，公司收到美国食品药品监督管理局签发的注射用盐酸多西环素的上市许可，标志着普利制药具备在美国销售注射用盐酸多西环素的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。