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双成药业(002693.SZ):宁波双成药品生产许可证变更

06-03 17:16 6,300

格隆汇6月3日丨双成药业(002693.SZ)公布,公司的控股子公司宁波双成药业有限公司(简称“宁波双成”)于近日取得浙江省药品监督管理局换发的《药品生产许可证》。本次变更主要涉及宁波双成口服固体一车间胶囊生产线增加药品GMP符合性检查情况。

本次变更涉及普瑞巴林胶囊。普瑞巴林是神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的一种类似物,为加巴喷丁的后续产品。目前,普瑞巴林胶囊已被美国食品和药品监督管理局(FDA)批准用于与糖尿病周围神经病变(DPN)有关的神经性疼痛、带状疱疹后神经痛(PHN)、部分发作性癫痫1个月及以上患者的辅助治疗、肌纤维痛和与脊髓损伤相关的神经性疼痛;普瑞巴林胶囊已被国家药品监督管理局批准用于带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。普瑞巴林胶囊被纳入国家医保(2023年版)乙类药品目录,并被列入基药目录(2018版)。