司太立(603520.SH)：碘帕醇注射液获药品注册批件

格隆汇5月22日丨司太立(603520.SH)公布，公司全资子公司上海司太立制药有限公司(“上海司太立”)于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的碘帕醇注射液《药品注册批件》。

本药品适应症包括：神经放射学：脊髓神经根造影，脑池造影和脑室造影；血管造影：脑血管造影，冠状动脉造影，胸主动脉造影，腹主动脉造影，心血管造影，选择性内脏动脉造影，周围动脉造影和静脉造影；数字减影血管造影(D.S.A.)：大脑动脉D.S.A.，周围动脉D.S.A.，腹部D.S.A.；尿路造影：静脉尿路造影；CT检查中增强扫描；关节造影；瘘道造影等。

本药品的药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)文件相关规定，

本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为2017年10月16日，截至目前，该药品累计研发投入共计1156.22万元。

碘帕醇由意大利Bracco(博莱科)公司开发，为一种单体非离子型造影剂，对血管及神经的毒性均低，局部及全身的耐受性均好，渗透压低，注射液也很稳定。1981年首次在意大利上市，商品名为Iopamiro。

碘帕醇属于X射线非离子型碘造影剂，同类品种包括碘海醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘美普尔等。根据来自NewportPremium数据库的数据显示，2018年，全球的X射线造影剂市场规模约40.42亿美元，其中主要的市场份额集中在发达国家，在X射线造影剂各品种的市场表现来看，碘海醇、碘帕醇是目前全球最为畅销的造影剂，其中碘帕醇2018年全球的市场规模约为6.85亿美元，其主要的应用市场为美国和欧洲。根据来自中国医药工业信息中心的数据显示，2019年国内X射线造影剂市场规模约为139.45亿元，其中碘帕醇的市场规模约为15.13亿元，目前国内主要有Bracco(博莱科)、上海博莱科信谊药业有限责任公司、北京北陆药业股份有限公司、广州康臣药业有限公司4家公司在售碘帕醇注射液。

上海司太立获得国家药监局签发的碘帕醇注射液《药品注册批件》，标志着公司在现有的产业基础上向下游产业的延伸，有利于实现公司的产业一体化，提升公司在X射线造影剂领域的市场竞争力。

根据公司与江苏恒瑞医药股份有限公司(“恒瑞医药”)于2020年5月11日签署的《药品合作协议》相关约定，本次获批的碘帕醇注射液属于双方的合作产品，后期恒瑞医药将负责碘帕醇注射液在中华人民共和国(不包括香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)的商业化运作，包括营销、自行或与经销商合作销售。公司在约定领域内向恒瑞医药保证产品的独家供应。