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吉利德Livdelzi获美国FDA加速批准,用于治疗原发性胆汁性胆管炎
格隆汇8月15日|吉利德科学当地时间8月14日宣布,美国食品药品管理局(FDA)已加速批准Livdelzi(seladelpar)与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者,或作为单一疗法治疗对UDCA不耐受的患者,但不建议患有或发展为失代偿性肝硬化的患者使用Livdelzi。新闻稿称,Livdelzi是首个与安慰剂相比在生化反应、碱性磷酸酶(ALP)正常化、和瘙痒控制方面表现出统计学显著改善的疗法。目前英国药品和健康产品管理局(MHRA)和欧洲药品管理局(EMA)正在评估Livdelzi的上市申请。