7亿+注射剂大品种“激战”！国内仅一家企业过评

据药融云中国药品审评数据库显示，近日，河北智恒医药/杭州民生药业提交了法莫替丁注射液的仿制申请，以仿制3类报产在审。该品种在2022年全国院内销售额超7亿元，同比增长达19.32%。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

法莫替丁的原研企业为日本山之内公司（LTLファーマ株式会社，现为Astellas Pharma安斯泰来制药）。法莫替丁注射液用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。据药融云数据统计，法莫替丁注射液在2022年全国院内销售额超7亿元，同比增长达19.32%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前，法莫替丁注射液有亚邦医药、北京四环科宝制药、辰欣药业、湖南恒生制药等39家药企拥有生产批文，其中仅亚邦医药1家药企过评。

在仿制药布局方面，国内济川药业、江苏联环药业、中山万汉制药、四川制药制剂等超50家药企提交了法莫替丁注射液仿制申请，均在审评审批中。市场竞争渐趋白热化。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

法莫替丁获批上市的剂型种类繁多，包括常释片、分散片、咀嚼片、胶囊剂、颗粒剂、注射剂以及散剂等。在这些剂型中，注射剂是获批企业数量最多的剂型，超过30家企业拥有生产批文。注射剂有注射用法莫替丁、法莫替丁注射液、法莫替丁氯化钠注射液3种。

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