全球新药月报丨罗氏全球首个眼底双抗新药国内获批，武田抗病毒药物、默沙东...

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据药融云《全球在研新药与靶点月报》数据统计，2023年12月共有210个化药1类新药受理号获CDE承办（含补充申请51个），其中国产131个，进口28个，从申请类型来看，包括临床申请152个，上市申请7个，涉及99个品种，108家企业。

生物药方面，共有113个1类治疗用生物制品受理号获CDE承办（含补充申请31个），其中国产66个，进口16个，从申请类型来看，包括临床申请77个，上市申请5个，涉及92个品种，82家企业。

中药方面，共有5个1类中药受理号获CDE承办，从申请类型来看，包括临床申请2个，上市申请3个，涉及5个品种，5家企业。

2023年12月国内获批临床新药一览表（部分）

图片来源：药融云《全球在研新药与靶点月报》

12月，国内共有145款新药获批临床（共计230个受理号），其中包括70款化药，73款生物制品，2款中药；其中值得关注的有正大天晴的TQB3720片，百济神州的BGB-21447片，石药集团的SYHX1901片，恒瑞医药的SHR0302缓释片，泽璟制药的ZG005粉针剂，信达生物的IBI343，康缘药业的五味益心颗粒等等。

据药融云数据库统计，12月有4款新药获批上市，分别是默克的盐酸特泊替尼、罗氏的Faricimab注射液、李氏大药厂旗下兆科的首克注利单抗注射液、武田的马立巴韦片。

1.创新药MET抑制剂，国内第5款获批上市

12月8日，国家药品监督管理局发布批准证明文件信息，批准默克申报的5.1类新药盐酸特泊替尼片上市，于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

特泊替尼（Tepotinib，英文商品名：Tepmetko）是一种高选择性口服MET抑制剂，旨在抑制MET基因变异引起的致癌MET受体信号，包括METex14跳跃改变、MET扩增或MET蛋白过表达。

此前，特泊替尼曾获得日本厚生劳动省（MHLW）授予的快速通道资格和孤儿药资格，以及美国FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。2020年3月，特泊替尼在日本获批上市，2021年2月，FDA加速批准口服特泊替尼上市，也是全球首个获批用于治疗METex14跳跃突变的晚期NSCLC的口服高选择性MET抑制剂。

特泊替尼特殊审批信息查询

图片来源：药融云全球药物研发数据库

药融云数据库显示，除了默克公司的特泊替尼（Tepotinib），目前国内获批上市的MET抑制剂还有4款，诺华公司的卡马替尼（Capmatinib，商品名：Tabrecta）、和黄医药的赛沃替尼（Savolitinib，商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）、海和药物的谷美替尼(商品名:海益坦)、鞍石生物的伯瑞替尼（商品名：万比锐）。

2.罗氏全球首个眼底双抗新药国内获批！

12月18日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息显示，批准罗氏的Faricimab注射液上市，用于治疗患有湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)的患者。

法瑞西单抗（Faricimab，英文商品名：Vabysmo）注射液是一款靶向Ang-2和VEGF-A的双特异性抗体，同时靶向作用于引起多种视网膜疾病的两条通路——血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A），也是第一个获批用于眼部的一款靶向Ang-2和VEGF-A的双特异性抗体。目前其已在美国、英国等多个国家上市。

VEGF一直以来都是药物研发的热门靶点，尤其在癌症和眼科疾病领域，已然成“兵家必争之地”。目前，全球有多款抗VEGF眼科药物获批上市，包括雷珠单抗（Lucentis）、阿柏西普（Eylea）、布罗鲁珠单抗（Beovu）、康柏西普（Langmu）、法瑞西单抗（Vabysmo）等，涉及双抗、单抗和融合蛋白，以及罗氏、诺华、再生元和辉瑞、康弘生物等生产企业。其中雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普在中国获批准上市，并已被纳入国家医保药品目录。

全球VEGF靶点在研新药适应症分布 

图片来源：药融云全球药物研发数据库

值得一提的是，近日，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（商品名：Rimmyrah）获得欧洲药品管理局（EMA）上市批准，国产眼科生物制剂首“出海”，即将进入临床使用，惠及众多患者。

3.兆科PD-L1单抗获批上市

12月21日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息显示，批准兆科的首克注利单抗注射液上市。公开资料显示，首克注利单抗是基于Sorrento公司专利G-MAB库平台筛选出的全人抗PD-L1单抗，被李氏大药厂引进，于2021年10月27日获得CDE受理承办，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。

首克注利单抗的Ⅰ期+扩展临床研究结果显示，药物安全性良好，大部分药物相关的AE为1到2级，没有发生药物相关的4-5级AE。有效性评价ORR为15.4%，PFS为4.4个月，OS为14.7个月。

首克注利单抗全球临床试验信息查询

图片来源：药融云全球临床试验数据库

4.武田全新机制抗病毒药物马立巴韦片在华获批

12月21日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息显示，批准武田的马立巴韦片上市。马立巴韦片是一款靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂，2022年12月20日获得CDE受理承办，2023年2月27日纳入优先审评，用于治疗移植后巨细胞病毒(CMV)感染/疾病，且使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。

马立巴韦片是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂，其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。