复宏汉霖(02696.HK)：帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心3期临床研究达到主要研究终点

格隆汇9月27日丨复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，一项公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)("HLX11")拟用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的国际多中心3期临床研究达到了主要研究终点。

本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验，旨在比较HLX11与原研Perjeta^®(帕妥珠单抗)作为整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。合格的受试者按1:1的比例随机分为两组，分别接受HLX11或原研Perjeta^®(帕妥珠单抗)联合曲妥珠单抗和多西他赛的治疗，每三周一次，共四个周期。研究的主要终点为由独立评审委员会(IRC)评估的总体病理完全缓解(tpCR)("tpCR")率。次要终点包括由研究者评估的tpCR率、乳腺组织病理完全缓解(bpCR)率、客观缓解率(ORR)、无事件生存期(EFS)、无病生存期(DFS)、安全性、药代动力学和免疫原性。本研究主要终点已达到。

截至本公告日，于全球已上市的帕妥珠单抗注射液为罗氏集团的Perjeta^®(中文商品名：帕捷特^®)。根据IQVIACHPA与IQVIAMIDAS^TM的最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2023年度，帕妥珠单抗注射液产品于中国境内及全球范围内的销售额分别约为人民币33.87亿元及36.22亿美元。