机构:方正证券
研究员:周超泽/许睿
点评:
1)在中国市场获批上市近6 年后,特瑞普利单抗实现了在中美欧三大主要市场成功上市。特瑞普利单抗成为首个在欧洲市场获批的中国本土研发的PD-1 抑制剂,对于公司的国际化战略和产品的国际竞争力具有重要意义。本次获批分别基于JUPITER-02 和JUPITER-06 研究的积极结果。研究结果显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%,死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的mPFS 对比单纯化疗延长了13.2 个月,从8.2 个月提升到21.4 个月。长期生存随访数据在2024 年ASCO 年会展示,特瑞普利单抗治疗组5 年生存率达到52.0%。JUPITER-06 研究结果显示,特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性ESCC 患者中位OS 延长6 个月,达到17 个月,并显著降低患者的疾病进展或死亡风险达42%,显著改善生存获益,且无论PD-L1 表达如何均可获益。
2)特瑞普利全球商业化节奏加速,有望陆续在全球其他地区获批。截至目前,特瑞普利单抗已在国内获批10 项适应症,预计今年将全部纳入医保。除美国和欧盟外,英国药品和保健品管理局(MHRA)受理了特瑞普利鼻咽癌、食管鳞癌的上市申请、澳大利亚药品管理局(TGA)、新加坡卫生科学局(HSA)以及香港卫生署药物办公室(DO)分别受理了鼻咽癌的上市申请,有望相继获批上市。此外,该产品的上市申请已在印度、南非、智利、约旦提交。
3)未来看好特瑞普利在全球市场的放量。特瑞普利在今年上半年实现销售收入6.71 亿元,同比增长约50%,其中Q1 实现销售收入约3.07 亿元,同比增长约56.82%。未来,特瑞普利将在大适应症以及优势适应症持续发力,从国内市场向全球拓展。
盈利预测:我们预计公司2024-2026 年营收分别为17、32、42.5 亿元,同比增速分别为13.14%、88.24%、32.81%,归母净利润分别为-18.42、0.41、8.05 亿元,同比增速分别为 19.34%、102.21%、1880.33%,维持“强烈推荐”评级。
风险提示:临床失败风险、竞争加剧风险、产品销售不及预期风险、政策风险。