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机构：申万宏源研究
研究员：周文远/胡梦婷
目前公司已有三款小分子创新药于国内获批上市，包括呋喹替尼（爱优特）、索凡替尼（苏泰达）和赛沃替尼（沃瑞沙），其中呋喹替尼已成功进入国际市场，于2023 年11 月获得FDA 上市批准。此外，目前公司管线中13 款肿瘤药已处于临床阶段。
呋喹替尼美国获批上市，海外商业化加速放量。呋喹替尼为公司自研的小分子VEGFR1、2 及3 口服抑制剂，2018 年9 月获得NMPA 上市批准，用于治疗三线mCRC 患者。海外市场方面，呋喹替尼（Fruzaqla）于2023 年11 月获得FDA 上市批准，成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对三种VEGF 受体激酶的高选择性抑制剂。此外，呋喹替尼已于2024 年6 月获得欧盟上市批准。2023 年1月，公司与武田达成呋喹替尼的合作协议，武田将负责在全球（除中国内地、香港和澳门外）范围内推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。和黄医药获得首付款4.0 亿美元，高达7.3 亿美元的潜在里程碑付款，以及销售分成。2023 年呋喹替尼海外市场销售额约为1,500 万美元，1H24 销售额快速增长至1.31 亿美元。我们认为随着呋喹替尼的海外获批，有望进一步实现销售放量。
赛沃替尼有望向FDA 递交上市申请。赛沃替尼于2021 年获NMPA 附条件上市，用于治疗MET 外显子14 跳变的局部晚期或转移性NSCLC 患者，成为国内首个获批的选择性MET 抑制剂。目前，由合作方阿斯利康负责赛沃替尼中国市场的销售推广。基于赛沃替尼IIIb 期确证性研究，赛沃替尼用于一线和二线治疗MET 外显子14 跳变NSCLC 的新适应症上市申请于2024 年3 月获NMPA 受理，若成功获批有望拓展至初治患者。此外，SAVANNAH 全球 II 期研究已于2024 年2 月完成患者入组，用于治疗二/三线奥希替尼难治性EGFRm/MET+ NSCLC 患者。若进展顺利，预计合作方阿斯利康有望于2024 年底向FDA 递交上市申请。若成功获批，有望成为公司第二款海外上市的产品。公司正在开展赛沃替尼的七项注册研究，包括三项全球研究和四项中国研究，主要覆盖非小细胞肺癌、胃癌和肾癌。
积极布局其他创新管线。索乐匹尼布是公司自研的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。今年1 月，索乐匹尼布二线治疗免疫性血小板减少症（ITP）已获NMPA 受理。此外，公司于2021 年引进他泽司他（EZH2抑制剂）大中华区的权益，目前他泽司他的新药上市申请（三线滤泡性淋巴瘤）已于2024 年7 月获NMPA受理。此外，公司已于2024 年5 月启动HMPL-306（IDH1/2）的RAPHEL III 期临床，用于治疗伴有IDH1 及/或IDH2 突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者。我们认为随着其他管线进入后期阶段，有望进一步丰富公司产品组合。
首次覆盖给予买入评级。我们预计2024-2025 年公司收入分别为6.5 亿美元，8.1 亿美元和9.5 亿美元，其中肿瘤/免疫业务收入分别为3.7 亿美元，5.3 亿美元和6.5 亿美元，其他业务收入分别为2.8 亿美元，2.9 亿美元和3.0 亿美元。此外，考虑到公司核心产品的商业化放量，我们预计2025 年公司有望实现盈利，预计2024-2025 年归母净利润分别为-0.13 亿美元、0.39 亿美元和1.2 亿美元。基于 DCF 模型，我们给予目标价35.4 港元，对应33%的上涨空间，首次覆盖给予买入评级。
风险提示：核心产品海外商业化低于预期；行业竞争加剧，商业化产品定价低于预期；核心管线产品研发进度不及预期。