来凯医药-B(02105.HK)：ATK抑制剂乳腺癌3期启动 ACTRIIA顺利进入临床-格隆汇

机构：长城证券
研究员：于夕朦

　　事件：2024H1 公司亏损额为1.44 亿元，同比减少7328 万元。其中研发支出1.26 亿元，同比增加2381 万元；行政支出0.30 亿元，同比减少559 万元。截至2024 年6 月30 日，公司定期存款、现金及现金等价物总值为6.56亿元，同比减少1.23 亿元。
　　LAE102 单抗启动顺利启动临床，减脂增肌新方案值得关注。抑制Activin-ActRII 通路可促进肌肉再生和减少脂肪，使得该方案成为新一代减肥药研究方向之一。公司在ActRII 靶点上研究储备深厚，正在开发多款候选药物。LAE102 是一款ActRIIA 特异性单抗，已于2024 年上半年启动临床。1期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估治疗的安全性、耐受性和药物动力学。预计将在2024 年第四季度完成SAD 部分。LAE103 是ActRIIB选择性抗体，LAE123 是针对于ActRIIA/IIB 的双靶点抑制剂。二者均是公司候选药物产品管线中用于肌肉及其他疾病适应症的抗体。
　　LAE002 乳腺癌适应证的临床3 期试验完成首例入组。LAE002 是一种ATP竞争性AKT 抑制剂，公司于2018 年获得诺华制药的授权。2024 年5 月在中国启动LAE002 联合氟维司群治疗PIK3CA/AKT1/PTEN 改变及HR+/HER2-LA/mBC 患者的临床3期试验AFFIRM-205，并完成首例患者入组。
　　根据弗若斯特沙利文数据，CDK4/6 抑制剂及内分泌治疗后的HR+/HER2-乳腺癌领域具备数十亿美元的市场空间。LAE002 商业化后或将具备较强增长潜力。
　　LAE201 治疗前列腺癌的临床3 期试验已获批。LAE201 是指LAE002 和LAE001 的联合药物。LAE001 是雄激素合成抑制剂，公司于2017 年获得诺华制药授权。此前LAE201 用于治疗接受氟维司群治疗后mCPRC 患者的临床2 期试验获得积极疗效，且耐受性良好。2024 年5 月，临床3 期试验方案已获得FDA 批准。
　　2024 年下半年主要催化剂： 1） 9 月将公布LAE002 联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌的临床1b 期研究数据。2）10 月将公布LAE002 联合信迪利单抗及白蛋白紫杉醇临床1 期探索性研究结果。3）Q4将提交LAE120（USP1靶点抑制剂）的IND申请。
　　投资建议：公司针对未满足的癌症临床需求，专注于创新疗法的开发，核心管线LAE002 和LAE001 商业化渐近，以增肌减脂药物LAE102 为代表的自研管线具备良好创新前景。我们看好公司产品未来商业化发展，预计2024-2026年归母净亏损3.68/3.73/3.78 亿元，维持“买入”评级。
　　风险提示：临床管线推进不及预期风险、市场竞争加剧风险、核心研发管理人员流失风险、产品生产质控不达标风险