泰凌医药(1011.HK):舒思一致性评价进展顺利,进口替代加速推进

2018年6月4日,泰凌医药(1011.HK)发布公告,公司的全资附属公司苏州第壹制药自主生产的舒思(富马酸喹硫平片)普通片100mg的一致性评价进展顺利,目前已经递交了药物临床试验登记与信息公示平台公示

2018年6月4日,泰凌医药(1011.HK)发布公告,公司的全资附属公司苏州第壹制药自主生产的舒思(富马酸喹硫平片)普通片100mg的一致性评价进展顺利,目前已经递交了药物临床试验登记与信息公示平台公示(登记号:CTR20180743),将在预定的时间内完成舒思普通片100mg的一致性评价工作。

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舒思(富马酸喹硫平片),精神分裂症的一线用药,是目前市场上最少多巴胺能拮抗剂的新一代非典型抗精分药物之一,对治疗精神分裂症的各种症状和双相情感障碍的躁狂发作均有显著的效果。

精神分裂症为精神治疗领域中最为严重的疾病,因为其有可能影响人的知觉、思维、行为等,全球人群的发病率约为 1%,多发于青壮年群体。精神分裂症的患者会表现焦虑、易激惹、失眠、抑郁和自杀等。双相障碍也称双相情感障碍,属于心境障碍的一种类型,指既有躁狂发作又有抑郁发作的一类疾病。全球双相障碍的发病率约为 1%-2%,最高可达 5%,双相障碍与其他疾病共病率非常高,自杀风险是普通人群的10倍。研究表示,富马酸喹硫平片对于改善精神分裂的焦虑和抑郁、以及双相情感障碍的躁狂发作均有显著的效果。

目前国内市场共有三家,原研阿斯利康的思瑞康、湖南洞庭药业(复星医药子公司)的启维、苏州第壹制药(泰凌医药子公司)的舒思。阿斯利康的思瑞康是原研,1997年获得FDA批准上市,为一线非典型抗精神病药,2018年5月7日,绿叶制药向阿斯利康收购了其51个地区的全部许可权利,包括中国在内。

目前国内市占率以阿斯利康的原研为主,但随着4月3日,国务院办公厅印发 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 》,鼓励有实力的高端仿制药公司,向品牌公司专利挑战,打破专利药的市场垄断,对舒思来说是利好消息,对于提升市场占有率,增强市场竞争力都带来积极作用。

舒思为苏州第一自主生产的产品,2003年5月获批,2003年7月正式推出上市。泰凌医药在2017年收回销售推广代理权,由公司自建的销售团队全面承接,利润提升显著,毛利率提升了6.3个百分点至84.9%。

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作为全国医保、基药双目录药品,舒思的市场需求还在不断上升,加上分销渠道的存货管理的改善,舒思保持了稳健的增长,2017年舒思录得营收2.16亿元,同比增长5.2%,每单位平均商业售价较2016年同期的人民币28.4元上涨人民币1.6元或至人民币30.0元。

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小结

舒思为泰凌医药的主要产品,2017年舒思的销售占到总营收的35.8%,换言之,舒思一致性评价的顺利推进,为泰凌医药未来的业绩增长打下强心针。舒思与喜滴克、密盖息搭建了公司的精神科、肿瘤科、骨科三大领域的管线以及强大的销售团队。随着喜滴克进入省级医保顺利,步入业绩的快速释放期,若舒思一致性评价按预期落地,将会为公司带来可观的增量,为公司未来的增长带来确定性。

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