金斯瑞再放异彩,成为国内首个CAR-T提交临床试验申请的公司

2017-12-11 19:13 格隆汇充和 阅读 1511

CAR-T今年不断给予大家惊喜,就在今天,CDE官网显示金斯瑞旗下的南京传奇生物的CAR-T项目提交了临床试验申请,这就意味着国内首个CAR-T提交了临床试验申请。

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默默无闻的金斯瑞,今年可以算的上是大放异彩了,随着CAR-T阶段性的突破,金斯瑞今年的股价也势如破竹,而其实在去年就早已有了前奏。

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2016年10月28日,公司已发公告,附属公司南京传奇与中国一家3A医院签署了合作协议。南京传奇为医院提供自有的CAR-T细胞技术,为治疗多发性骨髓瘤作临床研究。两个月后(2016年12月)就已经有好消息传出,公告显示已将CAR-T技术用于治疗19位患有复发难治的多发性骨髓瘤的病人;其中14位已达到 「严格完全反应」的诊断标准;4位达到「极好良好部分反应」,并于近期有望达到「完全反应」;剩下一位患者因意外罹患其他疾病,未能进一步参加临床试验。所有接受治疗的患者均未出现严重的不良反应或致命事故。但当时市场上并没有给予太多的关注。

今年5月再报捷报,金斯瑞在西安的一家医院,治疗了35个病人,有效的响应率是100%,35个病人都有相应。完全响应的只有15粒,比例达到43%,非常良好的部分响应是12粒,比例达到34%,部分反映是6粒,比例占到17%,完全响应的比例达到43%,在全球都是不错的比例了。

9月再添治疗人数至71人,40位接受治疗的病人或跟进至少三个月,其中24位病人达到“完全反应”、12位达到“极好良好部分反应”、3位达到“部分反应”、1位未获报告反应。在所有接受治疗的病人中,66位病人曾经历不同程度的细胞因子释放综合症。

金斯瑞CAR-T疗法主攻的多发性骨髓瘤,发病率在中国十万分之一,北美等发达国家是十万分之四,在北美一例的治疗成本在13.26万美金左右。全球有75万的病例,每年还有11.4例新发病例,可以说这个市场空间跟规模还是很大的。参照已经获批的诺华的Kymriah,定价定在47.5万美金,Kite的Yescarta,定价定在37.3万美元,若金斯瑞的CAR-T能顺利上市,价格与两个巨头的也不会相差太多。

CAR-T作为新型疗法,国内国外并没有太大的差距,不像过往,国外的新药可能要十年后才能传到国内,这次看的出,国内的药企们也是鼓足了劲在冲刺中。而金斯瑞又是家什么样的公司,能从中脱颖而出呢?

金斯瑞2002年在美国由三个海外留学生创立,开始主要做生物制药CRO,于药明康德不一样的是,金斯瑞主要做大分子生物药研发,如蛋白、抗体等。目前金斯瑞的主要基地覆盖,美国新泽西、中国南京、荷兰和日本,客户数量超过5000名,包括了制药公司、学院、研究机构、政府机构及分销商。

CRO作为公司的起家业务,现在仍然是公司的支柱的业务,囊括了:

1、生物科学研究服务:基因合成、寡核苷酸合成、DNA测序、蛋白生产、肽合成及抗体开发。

2、临床前药物研发服务

3、综合服务:抗体和蛋白工程、体外药理服务及体内药理服务。

看下今年上半年业绩,CRO服务贡献了5300万美元,同比增长19.6%,占总收益的83.6%,毛利率70.9%,作为主要业务,金斯瑞通过增加销售活动不断的扩展业务,特别是线上推广,地区广告及线下渠道等开发,包括参与更多展览,巩固与客户的关系等。

生命科学研究目录产品贡献350万元美金的营收,同比增长29.6%,占总收益的5.5%,毛利率为66.3%,增长了不到2个点。公司推出了数百款第二抗体,使公司的抗体组合更多元化。磁珠产品的规模有所扩大,生产成本也有所下降。

临床前药物研发服务部业务有所调整,并了一部分去生命科学研究部,所以仅贡献了220万美元收益,同比下跌54.2%,占总收益的3.5%,毛利率67.6%,基本与去年同期持平。

工业合成生物部是金斯瑞又一重点领域,主要研发工业酶,包括葡萄糖氧化酶、真菌淀粉酶、葡萄糖异构酶、植酸酶及酸性淀粉酶。这个分部贡献了收益470万美元,同比增长235.7%,占总收益的7.4%,毛利率32.5%,增长了18个点。公司的葡萄糖氧化酶已经成功进入高端烘焙市场,公司的间接全资附属公司南京百斯杰已经受国家标准化管理委员会委聘就酶工业草拟国家标准《酶制剂分类导则》。期内,公司拥有一项新注册专利,三项有关葡萄糖淀粉酶生产技术的专利申请待批。

小结

公司也将研发团队分为4个团队,服务公司的四个业务板块,140名研发人员,13%的研发人员具有生命科学相关的生物学、分子生物学、遗传学、生物工程学、免疫学等博士学位。早前公司的两家附属公司获基金公司投资入股,也是在进一步完善公司员工激励制度。

公司的CRO业务在稳步增长,去年6月公司投资了镇江新区作为公司未来的重要生产基地之一,研发业务放在南京。公司为了更好调节公司的产能,将研发和CRO生产基地分开,是个明举,等镇江基地完成后,预计公司的CRO产能还可以再翻一番。生物酶领域,全球的市场规模在45亿美元左右,中国生物酶市场约为100亿元人民币,还有很大的市场空间。总体来说,基本面良好,若CAR-T之后能顺利突破,上涨空间不容小觑,但相对的,在研的东西,都要关注风险。

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